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财说|尝到出海甜头,亚盛医药递表纳斯达克,有何宅心?


发布日期:2025-02-24 09:48    点击次数:109


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  亚盛医药(06855.HK)正蓄意登陆好意思股。如若一切奏凯,其将成为继百济神州、和黄医药、再鼎医药之后的第四家港好意思两地上市的中国改变药企业。

  客岁上半年,亚盛医药营收8.2亿元,净利润1.6亿元,其中对外协作授权收入是中枢要素。客岁6月,公司与武田制药签署了耐立克®专家(除中国大陆、港澳台及俄罗斯)征战与交易化许可公约,武田支付1亿好意思元聘用权金、最高约12亿好意思元的后续里程碑款及递加销售分红。

  这笔往还创下国内小分子肿瘤药对外BD的新记录。让东谈主不测的是,这不仅是两家医药公司的家具协作,武田制药还注资7500万好意思元赢得亚盛医药7.73%的股权,成为第二大鼓动。二者股权的绑定,似乎是亚盛医药加快国际化的强心剂。

  凭据亚盛医药向SEC递交的IPO央求,这家公司蓄意在纳斯达克刊行不卓越3373.93万股。

  决定性的家具

  最终促使亚盛医药和武田制药协作是亚盛医药的中枢家具:第三代激酶阻拦剂奥雷巴替尼(耐立克)。亚盛医药固然是家生物制药公司,不外本事蚁合在细胞凋一火通路规模,包括围绕Bcl-2、IAP和MDM2-p53等重要卵白小分子阻拦剂。中枢家具耐立克,即是第三代BCR-ABL酪氨酸激酶阻拦剂(TKI)。

  BCR-ABL交融基因是慢性髓性白血病(Chronic Myelogenous Leukemia,CML)和部分费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)的主要致病驱动要素。而在一代或二代TKI出现耐药时,尤其伴有T315I等重要突变,临床急需新一代TKI来高效阻拦耐药位点。

  耐立克也填补了中国在三代BCR-ABL阻拦剂规模的空缺。当今已在中国获批两项符合症:一是针对任何TKI耐药且伴有T315I突变的CML慢性期(-CP)和加快期(-AP);二是诊治对一代和二代TKI耐药或不耐受的CML-CP患者。这两大符合症先后于2023年及2024年纳入国度医保目次,大幅裁减患者用药奇迹。

  交易层面,耐立克于2021年11月在中国厚爱上市后快速放量。2024年上半年该药销售收入为1.13亿元,环比增长120%,病院准入及DTP药房障翳率捏续进步。跟着一代/二代TKI耐药CML患者数目的不停积蓄,以及医保目次加捏,耐立克在国内市集的障翳东谈主群可能已扩大至正本3-5倍。

  亚盛医药预测,在已获批符合症的国内年销售额将从2024年的2.18亿元渐渐增长到2025年的4.78亿元,并有后劲在更长周期内达到10亿元级别。更值得颐养的是,耐立克也在赓续其他符合症的施行,如SDH(Succinate Dehydrogenase)劣势型胃肠间质瘤(GIST)和Ph+ ALL的一线诊治,联系注册Ⅲ期临床(POLARIS-1与POLARIS-3)已陆续启动或获批。

  凭据与武田制药的协作公约,如若耐立克在好意思国上市央求(NDA)获批、销售达标等里程碑节点,将赓续赢得最高12亿好意思元的分阶段付款以及基于年度销售额的双位数比例分红。若耐立克在北好意思、欧洲、日本等重要市集奏凯获批上市并赢得武田熏陶的肿瘤销售收罗撑捏,这款家具的国外事迹将远超国内。

  出海方法调遣

  2020年启动,中国改变药License out相貌数目和金额呈爆发式增长,这年被视为“出海元年”。2024年,这一势头赓续延续,出海往还在数目和总金额上均捏续走高,国内药企也在探索多种出海方法,从领先的BD授权、卖身并购到NewCo、拆分子公司平台化等。

  如恒瑞医药通过与好意思国Hercules公司成立NewCo,将GLP-1家具组合授权给后者,总数超60亿好意思元,并捏有19.9%股份;丹麦Genmab则以18亿好意思元并购普方生物,后者凭借FRα ADC及中枢亲水性斡旋子平台在ADC规模抢得先机。一些成立不久的Biotech如舶望制药也通过BD“弯谈超车”,与诺华实现高达41.65亿好意思元的协作往还。

  亚盛医药同武田制药的协作,除了往还规模,还哄骗股权协作方法,标明未来两边有开展更深度说合的意愿。

  武田制药(Takeda Pharmaceutical)是日本大型跨国制药企业,领有逾240年的历史。如今,武田制药的业务和研发要点依然从日本原土转向专家市集,通过在好意思洲、欧洲和亚洲各地建设研发与交易化中心,深耕多元化的改变药管线。公司在2019年完成了对吝惜病巨头夏尔(Shire)的收购,往还额约合620亿好意思元,一举将其改变药布局蔓延至更多未被闲散的吝惜病符合症。

  在肿瘤板块,武田制药领有多款重磅明星家具与后续在研管线。比如用于多发性骨髓瘤的卵白酶体阻拦剂Ninlaro,该药与来那度胺(Lenalidomide)和地塞米松斡旋用药,可显耀改善多发性骨髓瘤患者的缓解率与无发挥生活(PFS)。另一款重磅家具Alunbrig(brigatinib)是第二代ALK阻拦剂,主要用于ALK阳性转动性非小细胞肺癌(NSCLC)的诊治。

  消化谈方面,Entyvio(vedolizumab)是武田制药诊治溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)等炎症性肠病(IBD)的生物制剂,2022财年专家销售额接近40亿好意思元,依然成为行业内的同类重磅药物之一。武田还领有Iclusig(ponatinib)等血液肿瘤家具,用于诊治慢性髓性白血病(CML)以及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。

  尽管此前武田制药与中邦原土改变药企和黄医药实现一项计谋协作,围绕和黄医药征战的抗肿瘤药物呋喹替尼(fruquintinib)在中国除外市集的征战与交易化,但二者协作并未拓展至股权层面。因此亚盛医药将成为武田制药最迫切的协作方,未来两边的协作目的很可能面向国内市集,如亚盛医药参与武田制药家具的原土销售等。

  武田制药背靠日本市集,亦然好多中国企业觊觎的,2024年海和药物的c-MET阻拦剂谷好意思替尼在在日本获批,成为首个由中国生物医药企业主导在日本获批上市的改变药。

  管线有待丰富

  为止当今,亚盛医药仍主要依赖来自耐立克的收入,除此之外最有但愿交易化的是代号APG-2575的家具。公司中枢管线聚焦细胞凋一火通路靶点,多源于“卵白-卵白相互作用”遐想平台,围绕Bcl-2、IAP及MDM2-p53等。

  APG-2575(Lisaftoclax)是亚盛医药另一中枢管线,同类针对Bcl-2靶点专家当今仅有维奈克拉(2023年营收22.88亿好意思元)获批上市。即使对标维奈克拉,APG-2575在5天内完成剂量爬坡、未见肿瘤溶化轮廓征(TLS)等上风特征,使其被视为具有“best-in-class”后劲。

  APG-2575已在2024年11月向中国药监部门递交NDA并获优先审评,有望成为专家第二个、中国首个Bcl-2阻拦剂。针对复发/难治CLL/SLL符合症,瞻望2025年率先在国内上市。此外,该药针对AML、MDS、WM等符合症也在多个临床查察中考据可行性,障翳面鄙俗。亚盛医药瞻望,APG-2575未来专家销售峰值有望碎裂90亿元。

  除此之外,其他研发相貌距离交易化仍有距离。如APG-2449是亚盛医药自主研发的口服小分子FAK阻拦剂,同期亦然第三代ALK/ROS1 TKI,并有望成为专家首个ALK/ROS1/FAK三联阻拦剂。Alrizomadlin(APG-115),国内首个参加临床的MDM2-p53阻拦剂,尚无同靶点药物在专家上市,具备“first-in-class”后劲。

  短期内,亚盛医药事迹主要赖于耐立克的原土销售收入以及国际征战发挥。多家券商给出了颇为乐不雅的事迹预测。其中国内CML患病存量约20万东谈主,新符合症障翳面增至原先3-5倍,2025年医保成效后放量速率或显耀进步;好意思国三线CML市集规模约200亿元,耐立克如于2026-2027年获批好意思国上市,峰值市占率可达40%,公司可从后续销售中按公约赢得两位数分红等。

  不外,仅依靠一款家具,令投资亚盛医药不细目性大幅增多。

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